博生吉医药针对儿童高危型实体肿瘤的CAR-T细胞临床研究在郑大一附院张毅教授领导下正式启动

来源:医麦客      发布日期:2021-11-24    浏览量:176


2021 年 11 月 18 日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉医药”)于郑州大学第一附属医院召开了 TAA06 CAR-T 细胞注射液治疗儿童高危实体肿瘤的I期临床试验的启动会。该项试验由郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任张毅教授领衔,来自小儿外科、骨科、小儿内科的著名专家教授及机构办和伦理办的领导,与博生吉医药的技术团队齐聚一堂,共同开启和见证了TAA06 CAR-T细胞注射液治疗儿童高危实体肿瘤临床试验的历史性时刻。启动会上,郑大一附院副院长赵松教授、我国著名小儿外科专家原郑大一附院副院长王家祥教授等,对本项目的开展给予了极大的期望。


TAA06 CAR-T 细胞注射液是博生吉医药拥有独立自主知识产权的细胞免疫治疗技术和产品。据悉,该项试验是我国第一项釆用 CAR-T 细胞治疗儿童实体瘤的尝试,适应症包括:神经母细胞瘤、肾母细胞瘤、骨肉瘤、横纹肌肉瘤及其他儿童实体肿瘤。研究设计为单臂、开放的多瘤种探索性试验。博生吉医药严格遵循国家药监局临床试验的监管要求,按照GMP高标准、采用全自动技术工艺进行 CAR-T 细胞的生产管理和质量控制,确保了 CAR-T 细胞药物的质量和安全性。这也是博生吉 TAA06 CAR-T 细胞注射液临床发展计划的重要组成部分之一,是博生吉在 TAA06 CAR-T 细胞注射液治疗成人实体肿瘤之外的一个最新尝试,是博生吉医药为满足鲜有创新药的儿童实体肿瘤领域所急迫需求的一个重大努力。


根据全国肿瘤登记中心数据,我国 2001—2010 年的儿童恶性肿瘤(0—14岁)从 9.19/10 万上升至 11.51/10 万,上升了 25.2%,发病率年均增长达 2.5%。目前,全世界每年大约新增 25 万名儿童肿瘤患者,中国每年新增 3~4 万名,肿瘤已经成为威胁儿童生命健康的“杀手”。与成人肿瘤相比,儿童恶性肿瘤的进展速度更快,有的肿瘤从Ⅰ期发展到Ⅳ期,最快只要三、四个月。虽然儿童肿瘤对化疗、放疗等敏感性优于成人,但仍有相当数量的儿童患者属于高危型,缺乏有效的治疗药物,亟需新一代的治疗策略。

启动会上,来自博生吉医药的孟会敏医学总监、郑大一附院生物治疗中心的赵璇教授,分别就 TAA06 产品开发历程、以及临床试验方案进行了介绍。与会者随后展开了热烈讨论,并达成若干共识。

该项试验的主要研究者(PI)张毅教授以及在座的临床专家指出:CAR-T 细胞药物在儿童血液肿瘤已经取得了非常好的进展,但是临床上为数不少的儿童实体肿瘤患儿,到了复发难治阶段或者本身就是预后不良型的患者,却面临缺乏有效治疗手段的窘境。这项针对儿童实体肿瘤的 CAR-T 临床试验,是所有临床工作者都非常欢迎的项目。张毅教授最后说,通过与博生吉医药的密切合作,用最高质量的临床研究,为中国儿童实体肿瘤的 CAR-T 细胞治疗建立示范标准,树立行业标杆。

本项目 PI 介绍:

张毅,博士生导师,二级教授、河南省特聘教授,郑州大学第一附属医院肿瘤中心生物细胞治疗中心主任/科研处副处长、郑州大学医学科学院学术副院长;担任抗体药物开发技术国家地方联合工程实验室副主任及生物治疗首席专家、省部共建食管癌国家重点实验室副主任、河南省肿瘤免疫与生物治疗重点实验室主任、河南省肿瘤免疫治疗工程技术研究中心主任、细胞治疗河南省工程实验室主任。河南省科技厅肿瘤免疫治疗“优秀创新型科技团队”首席科学家。获得河南省自然科学一等奖、中国抗癌协会科技二等奖以及中国侨界贡献奖等荣誉。从事肿瘤免疫治疗基础研究和临床应用三十多年,在欧美学习和工作过 10 余年,先后师从 Thierry Boon、Pierre van der Bruggen和 Hans Schreiber 等国际肿瘤免疫领域著名专家。2010 年回国后建立郑大一附院生物细胞治疗中心,2016 年至今,以PI身份开展 CAR-T 细胞、肿瘤新抗原疫苗、肿瘤浸润淋巴细胞等 30 余项肿瘤免疫治疗临床试验。回国后,带领团队承担 35 项国家自然科学基金项目和3项国家重大研发计划项目。在国际期刊发表论文 200 余篇,其中高水平论文 50 余篇,担任 J Hematol Oncol, Front. Cell Dev. Biol., Biomarker Research, Asia Pac J Clin Nutr., Front Oncol. Cancer Control 等英文期刊的编委。担任国家自然科学基金评委和科技部重大研发计划项目评审专家;中国细胞治疗质量管理和研究分会常务副主任委员、中国研究型医院生物治疗学分会副主任委员、中国免疫学会理事、河南省抗癌协会和免疫学会生物治疗专业委员会主任委员等。

博生吉医药介绍:

开发肿瘤患者真正需要的高质量细胞药物,是博生吉的愿景与目标。博生吉成立于 2010 年,是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业。公司专注于开发具有国际领先水平的突破性 First-in-class 和 Best-in-class CAR-T 细胞药物,以造福肿瘤病患。有关博生吉的详细介绍,请参看网站www.persongen.com.cn。
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