安苏萌· Ansomone


产品详情

 

    国家二类新药,注射用重组人生长激素对因生长激素缺乏或不足、肾衰竭、Turner综合症等引起的生长发育不良、身材矮小有独特疗效;对于促进手术及创伤的恢复、改善骨质疏松和肌肉萎缩等老年性症状有一定的疗效。
    ※采用分泌型基因工程技术,生产的基因重组人生长激素分子结构与人体内源性生长激素完全一致,与天然生长激素有完全相同的药效学和药代动力学。
    ※本品临床使用安全,无明显副作用,在人体内代谢快、无蓄积。
    ※临床资料表明,本品具有明显的促进身高增长、加速创伤愈合、增强机体功能等作用,没有通常激素类药的不良反应。


适应症

用于内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢。

 

临床报告
安苏萌”注射用重组人生长激素的临床报告安苏萌·ANSOMONE
Recombinant Human Growth Hormone for Injection
注射用重组人生长
激素(rHGH)临床试验总结报告

【总结报告】
根据国家卫生部药政管理局[97]制申体第41号新生物制品人体观察申请批件,使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH进行临床治疗试验。1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH治疗GHD的疗效确切,有明显的促进身高增长的作用,患者用药后身高增长速度显著增加。2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH促IGF-1升高效应显著,绝大部分受试者用药后IGF-1都显著上升,提示rHGH的作用是通过IGF-1实现的。患者用药后未发现骨龄明显增加,提示该药对骨骼成熟无明显加速作用。3、用药后16例受试者出现实验室甲减数据,需要甲状腺片补充治疗,与国外报道一致。4、该药副作用小,安全性好,用药后注射局部红肿,局部疼痛、局部皮疹、局部发痒,均轻微,未经任何处理,自行缓解。综上所述,安徽安科生物工程股份有限责任公司研制生产的rHGH是一种安全有效的药物。
【研制生产单位】
安徽安科生物工程股份有限公司
【试验设计者】
南京医科大学第一附属医院 潘惠茹 陈家伟等
【试验负责单位】
南京医科大学第一附属医院部属临床药理基地
【临床试验单位】
南京医科大学第一附属医院 上海瑞金医院 上海新华医院 上海儿童医院 首都医科大学附属北京儿童医院 同济医科大学附属同济医院


使用说明

【保存条件】2 - 8 ℃避光保存。

【有 效 期】两年。

【批准文号】 国药准字S19990022   国药准字S19990021  国药准字S20063010  国药准字S20093035  国药准字S20093034  国药准字S20093033


【品名】
正式品名:注射用重组人生长激素
英文名:Recombinant Human Growth Hormone(rHGH)商品名:安苏萌

【主要成份】 本品主要成份为重组人生长激素(rHGH),由191个氨基酸组成,分子量22KD,等同于天然人生长激素。

【性状】 白色疏松体,加入注射用水溶解后,溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。

【作用和用途】 用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢,以及对特纳氏综合症,慢性肾衰竭引起的身材矮小,先天性软骨发育不全(ACH),烧伤,手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。

【用法和剂量】 剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位,于每晚皮下注射,注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩,或遵医嘱。 使用前,将1毫升注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rHGH,轻微摇转使之全部溶解。本品溶解后应澄清透明,若出现混浊或有不溶颗粒物则勿用。溶解本品时切勿剧烈振荡。

【不良反应】 临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射局部过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液__留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,但发生率随用药时间而降低,罕见影响日常生活。

【禁忌症】 骨骺闭合的儿童禁用。 有肿瘤进展症状的患者禁用。

【注意事项】 本品应在有经验的临床医师的指导下使用。 切忌过量用药,一次注射过量的生长激素咳导致低血糖,继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体症以及其它与生长激素过量的各种反应。

【规 格】

 

2IU/支  4IU/支  4.5IU/支  6IU/支  10IU/支  16IU/支