安科生物HER2Ⅲ期临床试验再传捷报

来源:药品注册管理中心 章良弼      发布日期:2017-08-18    浏览量:997

安科生物注射用重组人HER2单克隆抗体(以下简称HER2单抗)Ⅲ期临床试验再传捷报,继临床单位安徽省立医院、淮安市第二人民医院启动后,遵义医学院附属医院于近日正式启动,北京大学人民医院方翼主任、安科生物集团公司总经理助理、药品注册管理中心主任陆春燕、经理金继婷等出席本次会议。




遵义医学院附属医院对本次HER2单抗Ⅲ期临床启动会给予高度重视,会议由院胸部肿瘤科主任柏玉举主持,马院长首先发表重要讲话,强调了本项目的重要性及其深远意义,对研究团队提出更高要求。安科生物陆总对公司及项目进行了介绍。会议对HER2单抗Ⅲ期试验设计和操作规程等进行详细介绍并展开充分讨论,方翼主任对试验规范性分享了宝贵经验,总院王院长及药物临床机构办肖烨主任提出了针对该项目的GCP操作要求!最后,安科生物陆总对遵义医学院附属医院给予本次启动会的大力支持表示衷心的感谢,指出本次会议不仅加深了研究团队对试验流程操作的理解,同时也加强了安科生物和临床单位之间的经验交流,更加坚定了安科生物加快HER2单抗产业化的决心。




攻克肿瘤是人类的宏伟目标,安科生物起步虽晚,但近年来一直在精心布局靶向抗体药物及细胞免疫治疗。HER2单抗是安科生物首个成功研制的靶向抗体药物,本次Ⅲ期临床是根据CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》等设计,开展和赫赛汀对比用于转移性乳腺癌患者治疗观察。




本项目自实施以来,立刻展开在全国范围遴选临床单位并陆续启动,药品注册管理中心主任陆春燕高度重视、亲力亲为,项目组成员在项目经理金继婷带领下加班加点,或编整资料、统筹药物,或奔波于全国各地临床中心,项目获得有效高速推进。自取得组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理批件来,在1个多月内获得18家临床单位伦理批件,其中3家陆续启动,初步实现小目标,短时间内迅速加入国内HER2类单抗研发第一纵队。

附:

HER2-过度表达转移性乳腺癌患者招募

安科生物正在开展一项治疗 HER2-过度表达转移性乳腺癌的 Ⅲ 期临床研究,研究药物为“注射用重组人 HER2 单克隆抗体”。该项目已经获得国家食品药品监督管理总局(批件号:2015L04224)和伦理委员会的批准。


本项目现开始招募受试者,如果您符合以下条件,可参与此研究的筛选:

1.自愿参加临床试验,并签署知情同意书,年龄 ≥18 岁的女性患者;

2.HER2-过度表达转移性乳腺癌;

3.身体状况良好;

4.受试者同意并采取可靠避孕措施,确保研究开始到结束后 6 个月内没有生育计划;

5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。


若您符合上述条件并且有意愿参加,您可以联系:

赵岍(电话:177-1818-9565)

周围(电话:187-5651-0375)

孙峰峰(电话:158-2173-1939)


成功参与本研究后,患者获益:

1.研究期间相关检查(免费)

2.研究药物(免费,HER2 单抗 + 多西他塞 / 赫塞汀 + 多西他塞)

3.专家定期随访、监测(免费)

4.一定的交通补助

5.完成试验后根据个人意愿及研究者评估赠送 HER2 单抗至疾病进展


序号

参加单位名称

项目负责人

1

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

2

安徽省立医院

潘跃银

3

北京大学人民医院

王  殊

4

北京肿瘤医院

李惠平

5

蚌埠医学院第一附属医院

杨  燕

6

复旦大学附属肿瘤医院

邵志敏

7

复旦大学附属中山医院

周宇红

8

广州医科大学附属第一医院

张还珠

9

桂林医学院附属医院

 

10

贵州省人民医院

杨飞月

11

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

12

杭州师范大学附属医院

王凯峰

13

河北省肿瘤医院

刘运江

14

淮安市第二人民医院

周学义

15

吉林大学第一医院

崔久嵬

16

吉林省肿瘤医院

程  颖

17

江苏省肿瘤医院

冯继锋

18

江西省肿瘤医院

吴毓东

19

辽宁省肿瘤医院

孙  涛

20

临沂市肿瘤医院

王京芬

21

南方医科大学南方医院

叶长生

22

四川大学华西医院

邹立群

23

四川省人民医院

刘锦平

24

汕头大学医学院附属肿瘤医院

 

25

潍坊市人民医院

于国华

26

厦门大学附属第一医院

叶峰

27

云南省肿瘤医院

刘德权

28

浙江省肿瘤医院

王晓稼

29

浙江大学医学院附属第一医院

沈  朋

30

遵义医学院附属医院

柏玉举

31

郑州市第一人民医院

邬德东

32

郑州大学第一附属医院

谷元廷

备注:参加单位还在继续增加中。

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