安科生物首家HER2单抗Ⅲ期研究中心启动

来源:药品注册管理中心 孙祥宇     发布日期:2017-08-03    浏览量:2507


近日,安科生物在安徽省立医院顺利召开注射用重组人 HER2 单克隆抗体(以下简称 HER2 单抗)Ⅲ 期临床试验启动会。


会议由省立医院潘跃银院长主持,安科生物公司总经理助理、药品注册管理中心主任陆春燕,副主任章良弼,经理金继婷等出席。会议对 HER2 单抗 Ⅲ 期试验设计、流程和入排标准等进行介绍,并对研究者的疑问逐一解答,为中心开始筛选病例进行治疗观察做好铺垫。



HER2 靶点单克隆抗体主要用于乳腺癌等 HER2 高表达的癌症治疗。自 1998 年 FDA 首次批准曲妥珠单抗(赫赛汀)用于临床转移性乳腺癌治疗以来,因优越疗效被国内外指南一致推荐为 HER2 阳性的乳腺癌等疾病的一线用药, 2015 年该药全球销售额达到 68 亿美元。国内随着生物类似药指导原则等利好政策相继出台,各企业对肿瘤靶向药物的研发竞争更加激烈,目前研发最快的正处在 Ⅲ 期临床试验阶段。



安徽安科生物结合集团战略发展,精心布局靶向肿瘤抗体药物及细胞免疫治疗的研发。本次 HER2 单抗 Ⅲ 期临床试验首个中心启动,标志着安科生物成功加入国内 HER2 类单抗研发第一纵队,缩短了产业化进程。作为安科生物“一主两翼”发展战略的重要组成部分,精准医疗战略正在逐步落地生根。


附:

HER2-过度表达转移性乳腺癌患者招募

安科生物正在开展一项治疗 HER2-过度表达转移性乳腺癌的 Ⅲ 期临床研究,研究药物为“注射用重组人 HER2 单克隆抗体”。该项目已经获得国家食品药品监督管理总局(批件号:2015L04224)和伦理委员会的批准。


本项目现开始招募受试者,如果您符合以下条件,可参与此研究的筛选:

  1. 自愿参加临床试验,并签署知情同意书,年龄 ≥18 岁的女性患者;

  2. HER2-过度表达转移性乳腺癌;

  3. 身体状况良好;

  4. 受试者同意并采取可靠避孕措施,确保研究开始到结束后 6 个月内没有生育计划;

  5. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。


若您符合上述条件并且有意愿参加,您可以联系:

  • 赵岍(电话:177-1818-9565)

  • 周围(电话:187-5651-0375)

  • 孙峰峰(电话:158-2173-1939)


成功参与本研究后,患者获益:

  • 研究期间相关检查(免费)

  • 研究药物(免费,HER2 单抗 + 多西他塞 / 赫塞汀 + 多西他塞)

  • 专家定期随访、监测(免费)

  • 一定的交通补助

  • 完成试验后根据个人意愿及研究者评估赠送 HER2 单抗至疾病进展


参加单位名单及项目负责人

序号

参加单位名称

项目负责人

1

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

2

安徽省立医院

潘跃银

3

北京大学人民医院

王殊

4

北京肿瘤医院

李惠平

5

蚌埠医学院第一附属医院

杨燕

6

复旦大学附属肿瘤医院

邵志敏

7

复旦大学附属中山医院

周宇红

8

广州医科大学附属第一医院

张还珠

9

贵州省人民医院

杨飞月

10

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

11

杭州师范大学附属医院

王凯峰

12

河北省肿瘤医院

刘运江

13

淮安市第二人民医院

周学义

14

吉林大学第一医院

崔久嵬

15

吉林省肿瘤医院

程颖

16

江苏省肿瘤医院

冯继锋

17

江西省肿瘤医院

吴毓东

18

辽宁省肿瘤医院

孙涛

19

南方医科大学南方医院

叶长生

20

四川大学华西医院

邹立群

21

四川省人民医院

刘锦平

22

云南省肿瘤医院

刘德权

23

浙江省肿瘤医院

王晓稼

24

浙江大学医学院附属第一医院

沈朋

25

遵义医学院附属医院

柏玉举

26

郑州市第一人民医院

邬德东

备注:参加单位还在继续增加中。



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