诺华CAR-T产品获FDA专家推荐提振国内研发机构信心

来源:安科生物      发布日期:2017-07-13    浏览量:485

美国时间 7 月 12 日,FDA 肿瘤药物专家咨询委员会就诺华 CAR-T 产品 Tisagenlecleucel(CTL-019)的 BLA 申请资料进行了讨论和投票表决,最终以 10:0 的投票结果支持批准 CTL-019 上市。



CTL-019 申请的适应症是复发或难治性儿童和成人急性淋巴细胞白血病(ALL) ,在绝大多数情况下,FDA 都会遵从专家咨询委员会的意见,也就是说,CTL-019将大概率成为全球首个获批上市的 CRA-T 疗法这是 PD-1/PD-L1 类药物上市近3年后肿瘤免疫治疗领域又一件具有里程碑意义的重磅事件,同时也为其他公司的 CAR-T 产品上市铺平了道路。


CAR-T 是为数不多的中国不落后于西方国家的药品研发领域,中国在 ClinicalTrials.gov 登记的 CAR-T 相关临床研究数量仅次于美国。在安徽,安科生物公司开展了数例 CAR-T 临床试验,患者均完全缓解。


实际上,监管机构、临床医生以及行业专家对 CTL-019 的疗效都没有太大疑问。根据 EvaluatePharma 的一项调查,美国临床肿瘤医生,特别是儿科医生,对 CAR-T 疗法的最大的担忧是疗效持续时间、操作的便捷性,其次是毒性。因此,业内一致认为 7 月 12 日的外部专家咨询委员会的讨论重点将会集中在 CTL-019 的安全性和生产环节的质量控制。


CAR-T 疗法是先将患者自身的 T 细胞分离出来,经过嵌合抗原修饰和扩增后重新输注回患者体内,以激活患者的免疫系统来杀灭肿瘤细胞,这是一个伴有巨大个体差异的操作过程,具有很高的不确定性。不过,安科生物去年已经建立了一条国际先进水平的符合细胞生产要求的 GMP 车间。


安科生物与美国 MD 安德森研究中心归国教授杨林及其团队共同成立的博生吉安科细胞技术有限公司,是以癌症的免疫治疗为研究方向的生物科技公司,它已成功开发出具有国际一流技术水平的 CAR-T、CAR-NK 细胞技术平台。CAR-T 疗法在国内外的临床应用发展十分迅速,日前,博生吉安科将自己研发的 CD19 为靶点的 CAR-T 技术带到了安徽省立医院血液科,已将多位白血病患者治愈。

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