苏豪逸明又一产品获得欧盟CEP证书

来源:安科生物      发布日期:2017-06-14    浏览量:807

近日,安科生物的全资子公司上海苏豪逸明制药有限公司获得欧洲药品质量管理局签发的鲑降钙素原料药欧洲药典适用性认证证书(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,以下简称“CEP 证书”),证书的相关内容如下: 


  • 药品名称: Calcitonin(Salmon)/鲑降钙素

  • 产品剂型:原料药

  • 证书编号:R0-CEP 2014-229-Rev 00

  • 发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)


鲑降钙素制剂产品主要用于治疗老年骨质疏松症,伴有骨质溶解或骨质减少的骨痛,绝经后骨质疏松症,骨转移癌致高钙血症,Paget 病(变形性骨炎)等适应症。



苏豪逸明是国内首家鲑降钙素原料药通过欧洲 CEP 认证的企业,也是国内唯一一家同时拥有中国 GMP 认证和欧洲 CEP 认证双证书的鲑降钙素原料药生产企业。


本次获得的鲑降钙素 CEP 证书是苏豪逸明获得的第 2 个多肽原料药 CEP 认证证书(第一个获得 CEP 认证的药品是缩宫素


就在前几天,苏豪逸明还以“零缺陷的优异成绩通过了通过美国 FDA 的现场审计。据报道,FDA 现场审计十分严格,企业除了基本的清洁无污染,还应当保证现场和文件的一致性,这是最能考验药企实力和诚信的。


CEP 认证同样严格,有人统计,2014 年中国制药企业获欧洲 CEP 证书总共只有 215 张。同时,每年都有证书被撤销或暂停。


苏豪逸明作为国内多肽原料药的龙头企业,素有“多肽小巨头”之美称。2015 年,苏豪逸明从上海市普陀区整体搬迁到了位于沪西青浦区的全新 cGMP 工厂,其产能有了极大的提高。厂址搬迁后,主要产品陆续重新取得 GMP、CEP  认证,各项工作正逐步有序展开。

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