苏豪逸明零缺陷通过美国FDA现场审计

来源:苏豪逸明 上官凯旋     发布日期:2017-06-12    浏览量:1257



6 月 5 日,上海苏豪逸明制药有限公司接到美国 FDA 驻华办公室电话通知:因公司产品出口至美国市场,FDA 将于翌日起立即对苏豪逸明展开为期四天的工厂审计,以确保苏豪逸明的硬件设施以及质量管理体系满足 FDA 法规要求。


面对突如其来的“飞检”挑战,公司管理层简短商议后果断拍板:迎接检查,为公司进一步拓展欧美高端市场创造条件!




6 月 6 号到 9 号,在上海药品审评核查中心的曹辉老师作为观察员陪同下, FDA 检察官 Christopher 查遍了苏豪逸明的每一幢楼、每一个房间,抽屉和垃圾桶见一个翻一个,非 GMP 区域也不放过。从现场到文件,从设备到人员,从验证到培训,对偏差、变更更是反复追踪,打破砂锅问到底。


面对连续四天的突击检查,苏豪逸明所有岗位上的工作人员,按公司日常要求和文件记录,如实回答提问,配合检查。9 日下午检查结束召开总结会议,当检察官 Christopher 说出:“No Deficiency(零缺陷),No Letter 483(无需 FDA 警告信)”的时候,大家欣慰地笑了。



GMP 作为药厂质量管理的核心,其要求可以概括成十二个字:“写你要做、做你所写、记你所做”,听起来简单,然而面对复杂动态的生产工艺流程,要做到这十二个字,需要的却是相当高的管理水平和巨量的日常工作。苏豪逸明搬迁新厂后,有了全新的 cGMP 硬件环境,公司开始花大力气狠抓管理水平上的软提升。正所谓一分耕耘一分收获:首次 FDA 现场审计就能漂亮地以零缺陷顺利通过,这无疑是对苏豪逸明精益求精的 GMP 精神的最好奖励!


虽然顺利通过检查,但 GMP 工作没有最好只有更好,需要我们改进的地方还有很多,苏豪逸明将继续努力,不断提高。



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