安苏萌再获批两项新适应症

来源:安科生物      发布日期:2020-03-05    浏览量:3256
3 月 2 日,安科生物主打产品注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)喜获国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,同意本品在原适应症基础上增加两项新适应症:用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小(ACH)和用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗(SBS)。

重组人生长激素自美国在 1985 年首次批准用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)以来,国外已陆续批准 10 多种适应症,是国内外治疗儿童矮身材的首选药物。



安苏萌自  1999  年上市以来,围绕工艺优化、儿童适用规格、剂型等方面进行深度开发,目前已获批 6 个规格:2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支,临床上用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小、用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍和用于重度烧伤治疗。



本次新增获批 2 个适应症,获益于国家加大儿童用药和罕见病药物的研发及产业化的政策支持,从审评审批上给予优先审评审批。此次适应症的获批,将进一步拓展生长激素治疗新领域。同时有利于临床上适应症患者规范用药,改变用药难或超适应症使用现象。

据不完全统计,我国需要治疗的矮小症患儿数量约 600-700 万名,每年就诊的人数不到 50 万名,真正接受治疗的患者不到 10 万名。随着社会、家长对生长激素的认识普及和深入,生长激素市场在未来有较大发展空间。除了治疗儿童生长矮小症以外,本次获批的另一适应症——用于接受营养支持的成人短肠综合症的治疗,也将为此类罕见病患者送去健康福音。
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