安科生物AK-3008注射液Ⅲ期临床研究者会议圆满召开

来源:药品注册管理中心 王莉      发布日期:2018-06-05    浏览量:695

近日,安科生物 AK-3008 注射液 Ⅲ 期临床研究者会议在合肥圆满召开。会议邀请了中国科学技术大学附属第一医院、检测、统计等 19 家单位,安科生物董事长宋礼华先生、副总经理宋社吾先生、总经理助理陆春燕女士等多位领导出席了会议。与会专家对本品的Ⅲ期临床研究的方案设计展开了充分的讨论,达成一致意见。



血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的关键调节因子,而血管生成是肿瘤生长转移所必须的。美国 Genetech 公司首先开发出以 VEGF 为靶点的抗肿瘤单抗药物 Avastin,通过抑制 VEGF 信号通路,进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移,阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。Avastin 于 2010 年由 CFDA 批准进口,目前已获批用于治疗转移性结直肠癌以及晚期、复发性或转移性非小细胞肺癌。


AK-3008 是安科生物受让江苏奥赛康药业股份有限公司的一项单克隆抗体药物技术,根据临床批件要求,现依据《生物类似药研发与评价技术指导原则》开展以 Avastin 为对照的临床研究。目前,本品的 Ⅰ 期临床正在四川大学华西医院如期开展,并已于近日完成首批受试者给药。为缩短研发周期,我司将同步快速推进本品的 I 期和 III 期临床研究,以期尽快追平国内同品种的研发进度。


该项技术是我司继注射用重组人 HER2 单克隆抗体之后又一项步入临床试验阶段的单克隆抗体药物,将进一步提升公司在人源化单克隆抗体技术的实力,同时丰富公司人源化单克隆抗体、精准医疗的产品线,这是安科生物自主研发、技术引进、产学研合作开发“三位一体”新产品开发战略的又一项积极成果。



目前,国内市场完全由进口 Avastin 占据,尚未实现国产化,本次临床方案讨论会的圆满召开预示着本品报产前的最后一环——Ⅲ 期临床研究正式拉开帷幕,将为国内肿瘤患者带来新的希望。

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