国金医药:安科携手美天旎 中国CAR-T迈向全球合作

来源:国金医药      发布日期:2018-01-30    浏览量:1824

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事件

☆ 2018年1月29日盘间,安科生物(300009)发布公告,其旗下参股公司博生吉安科与德国默天旎(即美天旎)生物技术有限公司(Miltenyi Biotec GmbH)签署了《合作备忘录》。双方决定在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作;而后者是现今细胞自动化分离设备位居国际第一梯队的磁珠分离专利技术(MACS)的拥有者。
博生吉安科与美天旎公司在合肥建设基于CliniMACS Prodigy 和 MACSQuant平台的全自动CAR T细胞制备工厂;后者将发挥其在细胞制备及相关技术的优势,为博生吉安科公司的CAR T疗法提供强力支持。同时双方致力于在CAR T疗法的各个领域展开双方的深度合作,包括稳定的供应关系、共同开发定制化试剂、联合开展免疫治疗研发项目,包括新型慢病毒载体的开发等。

☆ 2018年1月29日,国家食药监总局CDE官网新的一批拟纳入优先审评的名单中,出现了3家CAR-T申请IND的企业,而此前金斯瑞旗下南京传奇已于2017年12月获得优先审评;至此,国家1个月时间受理的6家CAR-T的IND申报,已六成将入优先审评,我们预判,其他CAR-T疗法的申请,也将获得优先审评,国家积极鼓励支持细胞治疗的态度确定。

评论

一、随着细胞治疗成药上市路径的确立,中国CAR-T疗法必将成为国内外制药龙头参与且技术竞技的舞台。

(1)随着诺华、KITE的CAR-T疗法陆续获美国FDA批准上市,全球正在快速进入细胞治疗新纪元;2017年12月11日国家CDE官网的第一个CAR-T疗法临床试验受理的公开信息,标志着中国细胞疗法上市的帷幕已经揭开;而近1个月时间,6家企业相关IND申请获受理(安科博生吉于2017年12月28日现CDE公告获受理),标志着中国的细胞治疗行业已经从早期的游走于探索性临床技术,到出现敛财与治病救命的诸多企业混杂并存的初期乱局,进入到严格按照药物上市路径,合法合规地展开临床试验直至按照新药法规上市。

(2)监管创新,铺就未来中国细胞治疗行业将获得确定性成长的基础,国际国内龙头都不会错过盛宴; 安科携手德国美天旎只是CAR-T产业链上一个瓶颈环节的国际竞技的开始,病毒载体、低温冷链等延伸产业制高点亦将迎来顶尖竞技。12月20日-22日,国家食药监总局3天之内发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》、《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》并同时发布了详尽的官方解读;(3)博生吉安科与德国美天旎的此次合作,并不是简单的购买细胞自动化分离设备,而是一套全方位合作开发的战略方案;我们认为,这只是全球竞合的开始,未来将有更多此类全面互赢合作开发在中国的CART领域展开。

二、IND即将展开,规范试验路径与靶点实际疗效将成最近看点,专利栅栏与风险控制将筛首批重磅药。

(1)从CDE已受理的6家IND申请企业来看,我们预判的3类企业(自主技术、国际嫁接、国内外延)已尽数登场(详见我司报告《首个CAR-T疗法IND提交受理,中国细胞治疗帷幕开启》)。

(2)根据药改新政,企业IND申请获受理后,最多90天将获批文或退回;2018年1季度将可看到中国历史上首批按照新药上市路径的细胞疗法的临床试验合法展开,2018年内或将看到部分疗效数据;而另一个关注点,将是获受理企业中也会出现因资料不齐等原因遭否或要求退补材料的情况,这个环节,已在海外上市或已获FDA的IND批件的相关技术的企业或具优势,也可能出现后来居上的是临床前资料齐全的相关企业。

(3)专利栅栏与临床能力将成下一门槛。靶点、抗体序列等专利将成为企业的细胞疗法成药上市的护城河;而科学家与临床医生团队对于细胞因子风暴等严重不良事件的经验与预控能力,也将影响到临床试验早日胜出的概率。

附:德国美天旎公司 细胞全自动分离设备




风险提示

(1)从临床试验展开过程中,因不良事件(AE)等处理不当而产生医患纠纷导致法律风险与政策波动的风险。

(2)依法展开临床试验后,疗效低于预期导致上市公司市值大幅波动的风险。

(3)临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。

(4)细胞疗法所涉及各种专利可能导致纠纷的法律风险。

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