西南证券:CAR-T 临床试验已获得 CFDA受理

来源:西南证券      发布日期:2018-01-03    浏览量:2177

原文链接:http://data.eastmoney.com/report/20180103/APPINVrgSYtdASearchReport.html

事件: 参股公司博生吉安科申报的“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”临床试验申请已获得 CFDA 受理,受理号为 CXSL1700216 国。

CAR-T 细胞治疗政策放开,行业迎来新纪元。12 月 22 日 CFDA 发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,明确了细胞治疗的监管原则,为企业研发和行业发展铺平了道路。试验要求与美国 FDA 类似但兼具中国现阶段特点,极大利好在研项目: 1)细胞治疗临床试验可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段,有助于极大减少临床试验所需时间;2)可以有条件地免除非临床试验、接受非注册临床试验数据。中国很多在研细胞治疗项目为已开展人体实验的非注册临床试验,如果临床数据可以被有条件采纳,并豁免部分非临床试验,有助于提前国内在研细胞治疗产品的上市日程。

CAR-T 细胞治疗临床试验获得受理, 产业化进度处在行业前列。我们在前期发布的深度报告中测算过国内 CAR-T 仅作为血液肿瘤的末线治疗,市场规模就高达 138 亿,未来如横向延伸到实体瘤、纵向延伸到一二线疗法,市场规模将进一步扩大。从临床试验受理来看, 12 月份共有 5 家企业提交的 CAR-T 细胞治疗临床试验获得受理,公司处在第一梯队。从产业化进度来看, 博生吉安科已建立了超过 2000 平米的 CAR-T 细胞 GMP 生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备,产业化进度处在行业前列。从研发梯队来看,除了此次申报的 B-ALL 以外,后续还有针对 T-ALL、肺癌、胰腺癌等肿瘤的产品处在研发梯队中。从临床疗效来看,已开展了 20 多例临床研究, 治疗缓解率达到 92%,无严重不良反应,疗效和安全性好。 我们认为公司的 CAR-T 细胞治疗处在国内第一梯队,尤其是处在行业前列的产业化进度和较多的研发项目,能够保证公司未来的可持续发展。

肿瘤精准治疗产业链持续扩张, 稳固龙头地位。公司通过持续外延并购推动精准医疗产业链持续扩张,拥有 CAR-T、 PD-1 等产品在研,拥有的肿瘤精准治疗产品线较齐全,是 A 股当之无愧的精准医疗龙头。在 PD-1 抗体治疗领域,合作方礼进生物已完成 PD-1 抗体及工程细胞株开发,能与现有抗肿瘤疗法结合提高疗效。

盈利预测与投资建议:预计 2017-2019 年 EPS 分别为 0.42 元、 0.56 元、 0.80元, 对应 PE 为 62 倍、 47 倍、 33 倍。 维持“买入”评级,目标价 36.05 元。

风险提示: 生长激素收入增速或低于预期的风险;新产品获批进度或低于预期的风险; CAR-T 研发进度或低于预期的风险;市场估值波动风险。

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