FDA批准全球首个CAR-T疗法上市 “抗癌新纪元”带动基因诊疗板块

来源:证券时报      发布日期:2017-09-01    浏览量:450

原文链接:http://stock.stcn.com/2017/0831/13609557.shtml

大洋彼岸的 CAR-T 进入从临床走向产业化的新纪元,国内相关生物科技产业亦受鼓舞。8 月 30 日,美国 FDA 批准诺华 CAR-T 疗法 CTL019 用于治疗青少年和儿童急性淋巴细胞白血病,成为全球首个上市的 CAR-T 疗法。

8 月 31 日,较早布局 CAR-T 治疗领域的安科生物(300009)早盘冲击涨停,上涨 7.09% 报收 18.42 元/股,佐力药业(300181)涨幅为 3.11%,达安基因(002030)上涨 2.29%,冠昊生物(300238)涨 2.28%。但复星医药(600196)股价走势较弱微跌 0.44%。美股市场,吉利德科学 8 月 30 日上涨 7.25%。相关基因测序板块也受推动,龙头华大基因(300676)涨停,贝瑞基因(000710)上涨 5.78%。

癌症治疗里程碑事件

虽然诺华 CAR-T 疗法历史性获批是在预期之中,从申请到审批落地仅仅用了七个月,享受的快速优先审批仍给了市场“惊喜”。根据天风证券海外团队 8 月 29 日的深度研报,诺华的 CAR-T 疗法 CTL019 是在今年 7 月 12 日获 FDA 肿瘤药物咨询委员会专家一致推荐批准,本预计于 10 月取得最终审评结果。

有“人类战胜癌症的终极武器”的称号的 CAR-T 疗法,是一种主动治疗方案,将T细胞进行嵌合抗原修饰和扩增后重新输入患者体内,激活免疫系统杀灭肿瘤细胞。FDA 批准诺华的 CTL019 用于治疗 25 岁以下的难治性、复发性白血病患者,CTL019 定价为 47.5 万美元每位患者,虽然治疗费用昂贵,但如果患者在一个月的治疗后没有效果或响应,将不用支付治疗费用。

目前国际市场 CAR-T 领域研发存在“三巨头”:Kite,JUNO 和诺华,目前 Kite 的 CAR-T 疗法 KTE-C19 也正处于 FDA 审评阶段。

东方证券医药团队 31 日早上微信推送研报称,诺华 CAR-T 疗法的获批是继 PD-1 药物上市 3 年后肿瘤免疫治疗领域的又一里程碑意义的重磅事件。平安证券稍早的研报称,Kite 的 CAR-T 产品 axicabtagene ciloleucel 的适应症为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤/原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤/转化的滤泡性淋巴瘤,有望早于预期(2017 年 11 月 29 日)获批上市。

就在前天(8 月 29 日),吉利德科学以 119 亿美元的“天价”收购 Kite,使得 CAR-T 疗法再度成为市场关注的投资热点和风口。而本次诺华产品的快速获批,意味着 FDA 对 CAR-T 产品的认可,说明了美国 CAR-T 治疗从临床试验阶段走向产业化。

或推中国政策落地和产业化

“美国的 CAR-T 元年是今年,我们认为中国的 CAR-T 申报元年可能会在 2018 年”。安科生物董秘姚建平向证券时报·e 公司表示,将积极准备向 CFDA 进行公司 CD19-CART 产品的临床申报外。和此前多家券商反复强调的观点相似,他认为 CAR-T 疗法获 FDA 认可,将助力国内 CAR-T 疗法的研究和审评,尤其是在诺华快速获批的情况下。

去年 11 月安科生物曾通过证券时报宣布 CAR-T 技术完全缓解了两例血液癌患者病情。据证券时报记者了解,和诺华 CTL019 疗法一样,博生吉安科在治疗 B 细胞恶性肿瘤上,也是以 CD-19 为靶点进行 CAR-T 疗法研究,目前 CD19-CART 临床试验顺利,客观应答率达到 100%,到目前为止,肿瘤完全缓解率高达 90%。

目前安科生物已严格按照新药制备的要求,参照美国要求和标准斥资建设了一条 CAR-T 生产线。据博生吉安科董事长杨林介绍,到目前为止 CD19 制备了 20 人份,还在继续扩大临床试验数量之中。在淋巴林和实体肿瘤临床研究上近期也取得新进展。

目前 A 股中,在 CAR-T 领域精准卡位的除了安科生物外,还包括佐力药业、复星医药、恒瑞医药、中源协和、乐金健康等。近期佐力药业投资的科济生物在仁济医院开展了全球首个肝癌细胞的 CAR-T 临床实验,冠昊生物与北京大学合作成立北昊公司,北昊公司正在参与进行 CAR-T 项目技术研发和产业化。

复星医药在今年 1 月牵手 Kite 出资 8000 万美元成立合资公司,以在中国大陆及港澳地区开拓癌症 T 细胞免疫疗法市场。复星医药 8 月 30 日-31 日股价走势较弱,有市场人士认为,可能是市场忧虑到KITE股权交割影响合资公司进展。

从整个领域来看,液体活检、基因检测是CAR-T 等精准医疗领域的入口,31 日基因测序两大龙头华大基因涨停,贝瑞基因最高涨幅超 7%。

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